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L'Agence européenne du médicament (EMA) a annoncé mercredi 7 février que son comité avait décidé d'interrompre la procédure de réévaluation du médicament en raison de "résultats limités" et d'une série d'effets indésirables.

Cette suspension concerne le Celebrex, qui est utilisé comme anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), pour soulager la douleur ou la fièvre. Il s'agit du premier médicament retiré de la vente dans l'Union européenne depuis 2014.

"Ces résultats étaient limités et ne se distinguaient pas clairement des effets indésirables observés dans la population générale", a déclaré la directrice générale de l'EMA, Emer Cooke, lors d'une conférence de presse à Stockholm.

"Ce médicament ne sera plus commercialisé", a-t-elle précisé.

"Nous ne pouvons pas attendre davantage de ces essais avant de décider de poursuivre ou de suspendre la procédure d'évaluation", a poursuivi Mme Cooke, précisant que le comité aurait dû se réunir en décembre.

"Les résultats des essais cliniques ont montré que le Celebrex avait des effets indésirables importants qui nécessitent des traitements et une surveillance plus étroites", a-t-elle souligné.

Le Celebrex fait partie des médicaments "classés cancérogènes probables"

Cette décision intervient alors que l'EMA a annoncé mercredi que le Celebrex fait partie des médicaments "classés cancérogènes probables" en raison de "résultats limités" des essais cliniques sur le Celebrex 75 mg.

Ce médicament est utilisé comme anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) et sert notamment à soulager la douleur ou la fièvre. Il est également utilisé pour le traitement de l'arthrose.

Merck, le laboratoire qui commercialise le Celebrex, avait annoncé début décembre que des effets indésirables graves (graves) du Celebrex 75 mg - dont de nombreuses complications graves cardiovasculaires - étaient liés à ce médicament.

Merck a depuis engagé une procédure de réévaluation du produit.

"Nous travaillons avec le comité de pharmacovigilance pour examiner toutes les informations dont nous disposons sur les événements rapportés et les essais sur le Celebrex 75 mg", a indiqué une porte-parole de l'EMA, Joanna Liddiard, à l'AFP. "Le comité rendra ses conclusions fin février ou début mars".

Le comité de pharmacovigilance a reçu 157 rapports d'effets indésirables (essais cliniques et non cliniques) et a émis une recommandation de retrait provisoire du marché.

En raison de ces résultats, le comité de pharmacovigilance a recommandé la suspension de la procédure de réévaluation du produit et une décision définitive concernant l'autorisation de mise sur le marché (AMM) pourrait intervenir à la fin de cette année ou au début de 2022.

Le comité de pharmacovigilance a décidé d'interrompre la procédure d'évaluation du Celebrex

Le comité de pharmacovigilance a conclu que les données présentées par le laboratoire étaient limitées et que le rapport bénéfice/risque du médicament était défavorable.

Le Celebrex 75 mg est le dosage le plus courant du Celebrex, qui est également disponible en comprimés de 100 mg, 200 mg et 400 mg dans plusieurs pays de l'Union européenne.

Le Celebrex est actuellement le médicament le plus prescrit dans le monde et un des médicaments les plus utilisés pour traiter l'arthrose. Selon le Centre de contrôle et de prévention des maladies (CDC) américains, il est le traitement de deuxième choix après la prise de paracétamol ou d'ibuprofène.

"Il est très rare que le Celebrex provoque des problèmes cardiovasculaires graves. Mais il est important de savoir qu'il peut causer des effets secondaires graves, notamment des problèmes cardiovasculaires et de la fièvre", a déclaré dans un communiqué le Dr Rahul Mehta, responsable de la pharmacovigilance chez Merck.

Les effets indésirables du Celebrex ont été largement médiatisés à travers le monde et ont fait l'objet de nombreuses enquêtes et reportages télévisés ces dernières années.

Merck a annoncé jeudi dernier qu'il avait lancé une enquête interne sur les effets indésirables du médicament pour "évaluer les risques potentiels pour la santé".

Cette enquête a confirmé que le Celebrex était associé à un risque accru d'accidents vasculaires cérébraux (AVC).

Le Celebrex, commercialisé sous le nom de Celebrex en France et sous le nom de Proleukin en Belgique, contient un inhibiteur de la COX-2. Il a été développé pour la première fois par le groupe pharmaceutique britannique GlaxoSmithKline en 1999.

Le médicament est interdit en France

Le Celebrex est le premier anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) dont la prescription a été suspendue en France en 2013 après la mise en évidence d'un risque accru de maladies cardiovasculaires. La France avait été l'un des premiers pays à avoir suspendu l'AMM du Celebrex en 2012.

Le Comité national de sécurité sanitaire a enjoint aux autorités de rouvrir les AMM pour tous les anti-inflammatoires à base d'acide acétylsalicylique, y compris le Celebrex.

En France, les médicaments contenant un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) comme le Celebrex sont interdits à la vente en raison de risques accrus de maladies cardiovasculaires et de décès par AVC. Le Celebrex est le médicament le plus prescrit dans le monde, avec une utilisation qui a plus que doublé entre 2007 et 2016.

En France, l'AMM des médicaments à base d'AINS est suspendue lorsque leur efficacité ne peut être établie par des essais cliniques ou qu'ils ont fait l'objet d'un rapport négatif d'un comité d'experts.

La suspension de la prescription concerne l'ensemble des AINS, à l'exception de l'aspirine, qui est toujours autorisée.

L'ANSM avait annoncé fin 2017 le dépôt d'une demande d'AMM pour un nouveau médicament anti-inflammatoire, le Taltz, qui a été autorisé en France en novembre 2019.

En Europe, la France est le pays qui a prescrit le plus d'AINS en 2017, avec 5,6 milliards de comprimés ou gélules. Le marché est dominé par le Celebrex, avec plus de 5,5 milliards de comprimés ou gélules vendus en 2017.

Les États-Unis et les Pays-Bas sont les deux autres pays les plus consommateurs, avec 2,2 et 1,8 milliard de comprimés ou gélules de Celebrex et de Taltz vendus, respectivement. Le marché des États-Unis est en forte augmentation depuis plusieurs années et représente désormais plus du tiers du marché mondial des anti-inflammatoires.

L'EMA a déclaré que les effets indésirables liés au Celebrex ont été observés dans l'ensemble de la population traitée et dans toutes les tranches d'âge.